Avonex - инструкции за употреба, аналози, цена и ревюта

Мигрена

Сайтът предоставя справочна информация само за информационни цели. Диагностиката и лечението на заболявания трябва да се извършват под наблюдението на специалист. Всички лекарства имат противопоказания. Необходима е консултация със специалист!

Лекарството Avonex е имуномодулиращо средство, което има широк спектър на действие върху различни функции и клетки на имунната система. Avonex принадлежи към групата на цитокините - вещества, които могат да активират активността на определени гени, да подобрят взаимодействието между клетките на тялото и по този начин да осигурят ефективна защита срещу вирусни и бактериални инвазии, както и срещу прекомерно размножаване на патогенни клетки и организми (включително рак).

Avonex се използва главно за лечение на пациенти с множествена склероза и принадлежи към група лекарства, наречени MITRS (лекарства, които променят хода на множествената склероза).

Описание и състав

Avonex се предлага под формата на специално изсушен прах (лиофилизиран), който се излива във флакони. Лиофилизираният прах се използва за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение. Флаконите са опаковани в картонени кутии, по четири броя всяка.

Лиофилизиран прах Avonex изглежда като хомогенна маса, оцветена в различни нюанси на бяло.

Лекарството съдържа активното вещество интерферон бета-1а в количество от 30 μg, с активност от 6 000 000 IU. Следните химикали са включени в Avonex като помощни компоненти:

  • човешки серумен албумин;
  • едноосновни и двуосновни натриеви фосфати;
  • готварска сол (натриев хлор).

Опаковката за доставка на лекарствения продукт Avonex включва специална пречистена вода (за инжекции), опакована в стъклени спринцовки, с която прахът се разрежда непосредствено преди употреба. Бутилката за прах е оборудвана със специално устройство Bio-Set за лесно приготвяне на инжекционен разтвор. Включени са също стерилни игли за еднократна инжекция и пластмасови тави за изхвърляне на използвани материали.

Производител

Абсорбция, разпределение и екскреция на лекарството от тялото

Процесите на абсорбция, разпределение в човешкото тяло и екскреция на Avonex са изследвани с непряк метод, който се състои в мониторинг на антивирусната активност.

След въвеждането на интерферон бета-1а, максималната концентрация в кръвта се достига след 5-15 часа, докато около 40% от общата доза се абсорбира. Времето, необходимо за елиминиране на половината от приложената доза, се нарича полуживот. За Avonex полуживотът е 10 часа.

Лечебни ефекти

Целият спектър от терапевтични ефекти на лекарството Avonex се дължи на действието на интерферон бета-1а. Този интерферон е протеинова структура, която напълно копира естествения човешки интерферон бета. Получаването на вещество с такива свойства е възможно само с използването на технологии за генно инженерство. По-специално, интерферон бета-1а се получава в културата на яйчниковите клетки на китайския хамстер. За да се разграничат естествено срещащите се интерферонови молекули от тези, получени чрез генно инженерство, терминът рекомбинантен се използва за означаване на последните..

За съжаление днес има само малко информация за механизма на терапевтичния ефект на рекомбинантен интерферон бета-1а при множествена склероза, което се дължи на недостатъчно познаване на патогенезата на самото заболяване. Учените обаче вярват, че Avonex има свойството да влияе на някои ключови процеси в имунната система, които се случват по време на развитието на множествена склероза..

Интерферон бета-1а се свързва с клетъчните рецептори и активира синтеза на редица химични структури (комплекс за хистосъвместимост I, Mx протеин, ензим аденилат циклаза, микроглобулин, неоптерин), които от своя страна засилват взаимодействието на телесните клетки помежду си. В резултат на засиленото клетъчно сътрудничество, Avonex блокира неконтролираното размножаване на увредените клетки, повишава ефективността на имунния отговор на проникването на чужди микроби в тялото, а също така действа като антивирусно средство.

Лекарството значително намалява концентрацията на активирани Т-лимфоцити, като стартира процеса на тяхната програмирана смърт (апоптоза). Тези Т-лимфоцити играят ключова роля в развитието на първия стадий на множествена склероза. В допълнение, лекарството активира синтеза на редица химични молекули (B7, CD28 и CD40), които могат да спрат по-нататъшното прогресиране на множествената склероза..

Друг механизъм за намаляване на прогресията на множествената склероза при използване на Avonex е, че активираните Т-лимфоцити губят способността си да проникват в нервните клетки от кръвоносните и лимфните съдове. Самият интерферон бета-1а е способен да проникне в централната нервна система и да потисне автоимунното възпаление поради своя антиоксидантен ефект. По този начин Avonex има свойството да предпазва нервната тъкан и да подобрява нейното функциониране (невропротективен ефект).

В патогенезата на множествената склероза автоимунното възпаление играе важна роля, по време на която имунокомпетентните клетки произвеждат антитела срещу собствените си нервни клетки и ги унищожават. Лекарството Avonex намалява броя на клетките, които могат да образуват антитела и да разрушат собствените структури на организма. Учените предполагат, че този механизъм на действие на лекарството се дължи на намаляване на възпалителната активност на имунната система чрез превключване на посоката на нейната работа, което е свързано с производството на голям брой противовъзпалителни вещества - интерлевкини 4 и 10.

Ефективността на Avonex при лечението на множествена склероза се дължи на факта, че лекарството действа както в самата централна нервна система, така и в кръвоносните и лимфните съдове. Благодарение на това многовекторно действие, лекарството ви позволява да постигнете подобрение в състоянието за кратко време..

На фона на употребата на Avonex прогресията на увреждането е регистрирана само при 22% от пациентите срещу 35%, които не са приемали лекарството. Редовната употреба на лекарството в продължение на 12 месеца намалява броя на рецидивите на множествена склероза с 30-35%. По този начин лекарството ефективно намалява риска от рецидив и намалява степента на инвалидност..

Интерферон бета-1а (активно вещество на лекарството Avonex) - видео

Показания

Лекарството Avonex се използва за лечение на множествена склероза с определени характеристики на курса или за лечение на пациенти с нарушение на структурата на нервните влакна с възпалителен генезис. Лекарството се препоръчва за следните категории пациенти, страдащи от нарушения в структурата на нервните клетки:
1. Рецидивираща множествена форма на множествена склероза, при която пациентите са имали поне два рецидива през последните три години. В същото време няма прогресия на заболяването в периода на рецидив..
2. Наличието на разрушаване на нервната обвивка (демиелинизация) в резултат на остро възпаление, което не е свързано с множествена склероза.

Към днешна дата няма достатъчно данни за ефективността и безопасността на лечението с Avonex за множествена склероза, чиято тежест непрекъснато се увеличава. При наличието на тази форма на патология се препоръчва да не приемате лекарството или да спрете да го използвате, ако вече е започнало.

Противопоказания

Инструкции за употреба

Avonex се инжектира интрамускулно веднъж на всеки седем дни в доза от 30 μg (6 000 000 IU), т.е. съдържанието на една бутилка. Дозировката е еднаква за възрастни, юноши на възраст 12-16 години и възрастни хора над 65 години. Оптимално е инжекцията да се извършва в същия ден от седмицата и по едно и също време. Но се препоръчва да се инжектира лекарството всеки път на ново място..

Проучванията показват, че по-високите дози не водят до по-изразени подобрения. Продължителността на курса на лечение се решава, като се вземат предвид всички характеристики и състояние на пациента. След две години непрекъсната терапия обаче е необходим задълбочен медицински преглед, според резултатите от който се решава въпросът за целесъобразността на по-нататъшното лечение с Avonex..

Преди инжектирането, както и през деня след това, трябва да приемате лекарства, които понижават температурата (например Парацетамол, Ибупрофен). Тази необходимост се причинява от развитието на грипоподобни симптоми, които обикновено се формират в отговор на приложението на Avonex през първите месеци от терапията. При необходимост антипиретикът трябва да се предписва от лекар. Не приемайте повече антипиретични лекарства от препоръчаните от Вашия лекар, тъй като това е изключително опасно..

По време на лечението с Avonex е необходимо да се наблюдава психичното състояние на пациентите, тъй като рискът от развитие на депресия се увеличава и склонността към самоубийство се увеличава. Този психичен дисбаланс може да се развие на всеки етап от употребата на наркотици, така че ако се появят признаци на депресия, трябва незабавно да се консултирате с лекар. Ако не е възможно да се нормализира психическото състояние на човек, е необходимо да се откаже от лекарството.

На фона на употребата на Avonex е възможно и развитието на епилептични припадъци. Ако има такива, е необходимо да спрете приема, да се консултирате с психиатър, да получите антиконвулсивно лечение и само след нормализиране на състоянието да продължите терапията за множествена склероза с това лекарство.

Когато се използва Avonex, е необходимо да се следи състоянието на черния дроб (да се определи активността на AST, ALT), редовно да се изчислява общият брой на левкоцитите, еритроцитите и тромбоцитите в общия кръвен тест. Ако броят на кръвните клетки е намален, е необходимо да се изследва хемопоетичната система. Също така трябва редовно да давате кръв за откриване на антитела към интерферон бета-1а, тъй като появата им означава рязко намаляване на ефективността на Avonex.

Предозиране

Взаимодействие с други лекарства

Лекарството може да се използва с глюкокортикостероиди (дексаметазон, хидрокортизон и др.) И адренокортикотропни хормони. Avonex трябва внимателно да се комбинира с антиконвулсанти и антидепресанти.

Avonex намалява вниманието, така че хората се съветват да се въздържат от работа, свързана с неговия стрес и изискваща добра реакция. Това важи и за управлението на автомобил..

Лекарството се прилага интрамускулно. За инжектиране съдържанието на един флакон се разтваря в 1 ml вода и се използва незабавно. При самостоятелното приложение на лекарството Avonex разтворът трябва да бъде правилно приготвен и да се спазват правилата на техниката на интрамускулно инжектиране.

Приготвяне на инжекционен разтвор

Вземете бутилката с прах и я задръжте до основата на Bio-Set. С другата си ръка завъртете капачката и отворете бутилката, без да докосвате свързващия отвор. Поставете бутилката върху маса в изправено положение. Вземете стъклена спринцовка с вода в ръцете си, издърпайте капачката с една ръка и я свалете, без да докосвате върха или да натискате буталото. Свържете порта Bio-Set на флакона с прах към върха на стъклената спринцовка. След това завийте върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка дълбоко в Bio-Set. Когато върхът на спринцовката спре да се навива, натиснете надолу върху основата, докато върхът се настани напълно в Bio-Set. След като върхът влезе в Bio-Set, ще чуете характерно щракване.

Внимателно и бавно изстискайте цялата вода от спринцовката. Без да изваждате спринцовката изпод водата, внимателно разтворете праха чрез бавно завъртане и разклащане на бутилката. Обикновено пълното разтваряне на праха настъпва в рамките на 1 минута. Не разклащайте бутилката, тъй като може да се образува обилна пяна..

След като получите разтвора, натиснете буталото на спринцовката докрай, за да отстраните целия въздух. Обърнете цялата конструкция така, че спринцовката да е отдолу, а бутилката с разтвор - отгоре. След това изтеглете разтвора в спринцовката, като издърпате буталото назад.

Техника на мускулно инжектиране

Отворете инжекционната игла, но не сваляйте капачката. Извадете спринцовката с разтвор от Bio-Set, като я развиете обратно на часовниковата стрелка. Без да докосвате върха на спринцовката с ръце, поставете иглата върху нея, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.

Поставете спринцовката на масата и подгответе мястото на инжектиране - бедро или корем (третирайте с алкохол или друг антисептик). Отстранете капачката на иглата, като просто я издърпате. Поставете спринцовката вертикално, с иглата нагоре, почукайте по повърхността й, така че въздушните мехурчета да са нагоре, след това леко натиснете буталото и освободете въздуха с малка капка разтвор. Поставете иглата в подготвеното място за инжектиране, бавно инжектирайте разтвора и изтеглете спринцовката. Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, покрийте я с мазилка..

След като използвате разтвора, изхвърлете флакона, спринцовката и иглата. За да направите това, сложете всичко в найлонова торбичка и го хвърлете в обикновена кошче за боклук..

За да приготвите разтвор на Avonex, използвайте само водата, доставена в комплекта. Не използвайте вода от филтри, варена или дестилирана.

Avonex не трябва да се прилага, ако опаковката на флакона или спринцовката е повредена или в ситуация, при която приготвеният разтвор е мътен, с люспи или има почти бял цвят (например лек жълтеникав оттенък).

Странични ефекти

Почти винаги след приложението на лекарството възниква грипоподобен симптомокомплекс, който е характерен за всеки интерферон. Грипоподобният синдром се характеризира с развитието на следните симптоми:

  • слабост;
  • умора;
  • висока телесна температура;
  • втрисане;
  • мускулна болка;
  • главоболие;
  • гадене;
  • спазми;
  • мускулна слабост с развитието на временна обратима парализа.

Обикновено в началото на курса на лечение се развива грипоподобно състояние и когато тялото свикне с действието на Avonex, неприятните симптоми се изравняват или тежестта им става много по-малка.

На всеки етап от терапията е възможно също да се развият неврологични симптоми, които се изразяват в мускулна слабост, спазми, парализа и т.н. Обикновено неврологичните симптоми се образуват веднага след инжектирането.

Тъй като Avonex съдържа интерферон бета-1а като активно вещество, лекарството има ефект върху почти всички органи и системи на човешкото тяло. Тъй като се използва за лечение на множествена склероза, ефектите на интерферона върху всички останали органи се считат за странични ефекти. Те обаче се развиват много по-рядко от неврологичните симптоми или грипоподобния синдром. Страничните ефекти на Avonex от различни органи и системи са отразени в таблицата:

Система от органиСтранични ефекти на Avonex
КожаКосопад
Сърбеж
Прекомерно изпотяване
Обрив
Обостряне на псориазис
Имунната системаКошери
Анафилактичен шок
Анафилактична реакция
Стомашно-чревния трактЗагуба на апетит
Гадене
Повръщане
Диария
Чернодробна дисфункция
Сърдечно-съдовата системаПриливи
Повишена сърдечна честота
Аритмия
Патология на миокарда
Сърдечна недостатъчност
Вазодилатация
Кръвна системаНамален брой тромбоцити
Намален брой на лимфоцитите
Намаляване на броя на неутрофилите
Намаляване на общия брой левкоцити
Намаляване на броя на всички кръвни клетки (еритроцити, левкоцити, тромбоцити)
Намаляване на хематокрита
ГениталиитеМаточно кървене
Кървене (тежко) по време на менструация
Централна нервна системаГлавоболие
Загуба на чувствителност
Чувство на тревожност
Замайване
Безсъние
Парестезии ("настръхване")
Епилептични припадъци
Депресия
Тенденции към самоубийство
Нарушено съзнание
Промени в настроението
Психоза
Мигрена
Локомоторен апаратСпазми
Болки в ставите и мускулите
Болки в краката, ръцете, шията и гърба
Мускулна треска
Намален или повишен мускулен тонус в началото на терапията
Дихателната системаСополи
Диспнея
Ендокринна системаДисфункция на щитовидната жлеза
Локални симптоми на място
инжекции
Зачервяване
Болка
Изгарящо усещане
Възпаление
Абсцес на мястото на инжектиране
ДругиПовишаване на концентрацията на урея и калий в кръвта
Системен лупус еритематозус
Промяна на теглото

Avonex по време на бременност и кърмене

Avonex принадлежи към група C. Това означава, че при експерименти с животни е разкрит отрицателен ефект върху плода. Ето защо, по време на бременност, трябва да спрете употребата на Avonex и хората в фертилна възраст трябва да използват контрацептиви през целия курс на лечение.

Тъй като лекарството може да проникне в майчиното мляко, е необходимо лекарството да се прекрати, докато се храни бебето, или да се прехвърли върху изкуствени смеси.

Отзиви

Лекарственият продукт Avonex е оригинален, което определя достатъчно високо качество. Пациентите в повечето случаи оставят положителни отзиви, тъй като лекарството има видим и изразен клиничен ефект, подобрявайки състоянието и качеството на човешкия живот. Avonex се инжектира само веднъж седмично, което е удобно за пациенти, много от които се инжектират в петък, за да издържат спокойно грипоподобен синдром през уикендите. Една инжекция на седмица е много важен фактор, при който Avonex може да се използва от хора на пълен работен ден или за грижи за деца..

Avonex не съдържа висока доза интерферон, поради което, ако терапията е неефективна, е възможно да се премине към Rebif, което оставя на пациентите надежда и създава благоприятен емоционален фон. Също така, пациентите изразяват положително мнение за Avonex, тъй като грипоподобните симптоми намаляват, тъй като курсът на лечение се удължава. Съществува и възможност за титриране на лекарството, за да се намали тежестта на грипоподобния синдром. За да се направи това, първо се прилага по-малка доза, така че тялото да свикне с действието на интерферона, след това постепенно се увеличава, в продължение на един месец, довеждайки я до обичайната.

Отрицателните отзиви на пациенти за Avonex са свързани с честата поява на грипоподобен синдром, който при редица хора провокира развитието на депресивно състояние и появата на суицидни тенденции. Тази категория пациенти субективно лошо понася лекарството, което е достатъчна причина за тях да имат отрицателен преглед..

Avonex може да бъде закупен в аптеката само по лекарско предписание. Цената на лекарството може да бъде различна и зависи от търговския марж на аптечната верига, транспортните разходи и т.н. Тъй като Avonex се произвежда само от фармацевтичните заводи на Gedeon Richter, няма разлика между по-евтиното и по-скъпото лекарство..

И така, средната цена за опаковка с четири флакона с лиофилизиран прах от 30 μg всеки е от 20 500 до 27 900 рубли.

Avonex трябва да се съхранява на сухо, тъмно и хладно място с температура на въздуха до 25 o C. Разтворът не трябва да се замразява. При правилни условия лекарството се съхранява в продължение на 2 години от момента на производство. Неспазването на условията за съхранение може да доведе до загуба на лечебни свойства или намаляване на срока на годност.

Аналози

Автор: Пашков М.К. Координатор на проект за съдържание.

Avonex ® (Avonex)

Активно вещество

Фармакологични групи

  • Цитокини [Антивирусни (с изключение на ХИВ) лекарства]
  • Интерферони

Нозологична класификация (ICD-10)

  • G35 Множествена склероза

Състав и форма на освобождаване

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение1 ет.
интерферон бета-1а30 мкг
помощни вещества: човешки серумен албумин - 15,0 mg; натриев фосфат двуосновен - 5,7 mg; натриев фосфат едноосновен - 1,2 mg; натриев хлорид - 5,8 mg
разтворител (спринцовка): вода за инжекции - 1,0 ml

в стъклени флакони с устройство Bio-Set (в комплект с разтворител в спринцовка и игла); в запечатана пластмасова тава 1 комплект; в картонена кутия 4 тави.

Описание на лекарствената форма

Лиофилизирана маса, бяла или почти бяла.

Характеристика

Интерферон бета-1а, използван в Avonex ®, се произвежда с помощта на рекомбинантна ДНК технология върху яйчникови клетки на китайски хамстер с вмъкнат човешки интерферон бета ген. Това е гликозилиран полипептид, съдържащ 166 аминокиселини с молекулно тегло 22 500. Аминокиселинната последователност съответства на естествения човешки интерферон бета.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Интерфероните са естествени протеини, произведени от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични фактори. Интерфероните са цитокини, които медиират антивирусната, антипролиферативната и имуномодулиращата системи на тялото. Бета-интерферонът се синтезира от различни видове клетки, включително фибробласти и макрофаги. Естественият бета-интерферон и Avonex ® (интерферон бета-1а) съществуват в гликозилирана форма и съдържат единичен сложен въглеводороден фрагмент, свързан с атома N. Гликозилирането на протеини влияе върху тяхната стабилност, активност, биоразпределение и полуживот. Биологичните свойства на Avonex ® се определят от способността на интерферон бета-1а да се свързва със специфични рецептори на клетъчната повърхност на човешкото тяло и да задейства сложна каскада от междуклетъчни взаимодействия, водещи до интерферон-медиирана експресия на множество генни продукти и маркери, като основния комплекс за хистосъвместимост клас I, протеин Mx, 2 '/ 5'-олигоаденилат синтетаза, b-2-микроглобулин и неоптерин. Наличието на някои от тези съединения е установено в серумната и клетъчната фракция на кръвта на пациенти, получаващи Avonex®. След i / m приложение на 1 доза от лекарството, съдържанието на тези съединения в серума остава повишено в продължение на 4-7 дни. Не е известно дали механизмът на действие на препарата Avonex ® при лечението на множествена склероза е свързан с задействането на биологичните взаимодействия, описани по-горе, тъй като патофизиологията на множествената склероза все още не е проучена адекватно. Ефектът на лекарството при лечението на множествена склероза е оценен в строго контролирано проучване, проведено върху пациенти с рецидивираща множествена склероза. Доказано е, че общият брой пациенти, които са имали прогресия на увреждане (определена от таблицата на Каплан-Майер) до края на втората година от проучването, е 35% с плацебо и 22% с Avonex®. За да се сравни ефективността на различните дози от лекарството, е проведено двойно сляпо, рандомизирано проучване на 802 пациенти, страдащи от множествена (множествена) склероза с рецидиви. Изследването не разкрива статистически значими разлики при използване на дози от 30 и 60 μg в клиничните параметри и общите параметри на ЯМР. Също така беше установено, че употребата на Avonex ® в рамките на 1 g води до намаляване на честотата на рецидиви в рамките на една година с 1/3. Ефективността на лекарството при лечение на множествена склероза е показана в строго контролирано проучване при лечението на пациенти със симптоми на демиелинизиращо заболяване. В групата пациенти, получаващи плацебо, честотата на рецидивите в рамките на две и три години е съответно 39 и 50%, докато в групата, приемаща лекарството Avonex®, тези показатели са 21 и 35%. Горните данни показват, че Avonex ® забавя прогресирането на увреждането и намалява честотата на рецидиви..

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на интерферон бета-1а е проучена чрез измерване на антивирусната активност на интерферон. След еднократно интрамускулно инжектиране, пиковите нива на антивирусна активност се достигат в плазмата в периода от 5 до 15 часа.1/2 е около 10 часа. Бионаличността на лекарството е приблизително 40%.

Показания за Avonex ®

лечение на пациенти, страдащи от рецидивираща множествена (множествена) склероза, характеризиращо се с поне два рецидива през предходния тригодишен период при липса на признаци за прогресия на заболяването между рецидиви;

лечение на пациенти, които са имали случай на демиелинизация в резултат на активен възпалителен процес, който изисква интравенозно приложение на кортикостероиди, с изключение на всяка друга диагноза, различна от множествена склероза.

Противопоказания

известна свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки серумен албумин или друг компонент на лекарството;

тежко депресивно състояние;

появата на мисли за самоубийство;

епилепсия, слабо податлива на медикаментозна терапия;

възраст под 16 години.

Приложение по време на бременност и кърмене

Поради потенциалния риск от нежелани реакции, употребата на Avonex® по време на бременност е противопоказана..

Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмаче, Avonex ® е противопоказан за употреба по време на кърмене..

Странични ефекти

Най-честият страничен ефект на интерфероните е грипоподобният синдром. Проявява се под формата на слабост, чувство на умора, мускулна болка, треска, студени тръпки, главоболие и гадене. Тези симптоми обикновено са по-изразени в началото на лечението и тяхната честота намалява, докато лечението продължава. За облекчаване на тези симптоми може да се предпише аналгетик-антипиретик, който трябва да се приема преди приложението на лекарството, както и допълнително 24 часа след всяка инжекция. Преди да използвате каквото и да е друго лекарство по време на терапията с Avonex ®, е необходима консултация с лекар. Ако лекарят препоръча прием на аналгетик-антипиретик, трябва внимателно да следвате препоръките и да не превишавате препоръчаната доза..

По време на всеки период на лечение са възможни неврологични симптоми, подобни на обостряне на множествена склероза: епизоди на мускулни спазми и / или мускулна слабост, ограничаващи способността за доброволни движения. Тези епизоди са временно свързани с инжекции и могат да бъдат повторени при следващи инжекции. В някои случаи те могат да бъдат придружени от грипоподобни симптоми. Други по-редки прояви включват:

От страна на кожата: алопеция, сърбеж, повишено изпотяване, обрив, реакции на мястото на инжектиране (хиперемия, болка, усещане за парене, възпаление, абсцес), уртикария, обостряне на псориазис.

Алергични реакции: анафилактични реакции, анафилактичен шок.

От страна на стомашно-чревния тракт: загуба на апетит, гадене, диария, повръщане, чернодробна дисфункция.

От страна на сърдечно-съдовата система: треска, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, вазодилатация.

От страна на хемопоетичната система и кръвта: в редки случаи - тромбоцитопения, лимфоцитопения, неутропения, левкопения, панцитопения, намален хематокрит, преходно повишаване на серумната урея, промени в нивото на калий в кръвта.

От пикочно-половата система: менорагия, метрорагия.

От страна на централната нервна система: главоболие, намалена чувствителност, тревожност, световъртеж, безсъние, парестезия, в редки случаи епилептични припадъци, депресия, мисли за самоубийство, объркване, емоционална лабилност, психоза, мигрена.

От страна на мускулно-скелетната система: мускулни спазми, миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в областта на шията и гърба, скованост на мускулите, преходно намаляване или повишаване на мускулния тонус в началото на лечението.

От страна на дихателната система: ринорея, диспнея, задух.

От ендокринната система: хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм.

От имунната система: хепатит, вкл. автоимунен, в редки случаи с развитие на чернодробна недостатъчност, системен лупус еритематозус.

Общи реакции на тялото: грипоподобни симптоми, повишено изпотяване през нощта, промени в телесното тегло, промени в показателите на чернодробната функция, болка в гърдите.

Взаимодействие

Специални проучвания за взаимодействието на Avonex ® с други лекарства, вкл. с кортикостероиди или ACTH не са провеждани при хора. В същото време опитът от клинични проучвания показва, че пациентите с множествена склероза могат, по време на обостряне на заболяването, да приемат Avonex ® заедно с кортикостероиди или ACTH.

Известно е, че интерфероните имат способността да намаляват активността на ензимите, свързани с чернодробния цитохром Р450. В тази връзка трябва да се внимава, когато Avonex ® се предписва едновременно с лекарства, чийто клирънс до голяма степен зависи от системата на цитохром P450, например антиепилептични лекарства и антидепресанти.

Начин на приложение и дозировка

Препоръчителната доза Avonex ® е 30 mcg веднъж седмично. Тази доза се съдържа в 1 ml от разтвореното лекарство във флакон и се прилага интрамускулно. Увеличаването на дозата не води до увеличаване на терапевтичния ефект. Продължителността на курса на терапия се определя индивидуално. След 2 години лечение пациентът трябва да се подложи на клиничен преглед и, индивидуално, лекуващият лекар може да препоръча продължаване на курса на терапия..

Avonex ® трябва да се прилага интрамускулно веднага след приготвяне на разтвора. Инжекциите на лекарството трябва, ако е възможно, да се правят по едно и също време в същия ден от седмицата. Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица. Възможно е да се извършват инжекции от самите пациенти с разрешение на лекуващия лекар и след обучение по метода на интрамускулни инжекции.

Препоръки за подготовка за инжектиране:

1. Разтваряне (произведено непосредствено преди приложението на лекарството):

- като държите основата на Bio-Set, завъртете капачката и я свалете. Не докосвайте свързващия отвор;

- отстранете, като издърпате капачката от спринцовката, пълна с разтворител, без да докосвате върха. Не натискайте буталото надолу.

- поставете бутилката Bio-Set вертикално върху гладка повърхност, подравнете с върха на спринцовката. Завийте канюлата на спринцовката в Bio-Set по посока на часовниковата стрелка. Следвайки посоката на движение и придържайки спринцовката за основата, я подайте рязко надолу, така че върхът да изчезне напълно и да се чуе щракане;

- бавно натискайки буталото на спринцовката, инжектирайте разтворителя във флакона;

- Оставяйки спринцовката, свързана с Bio-Set, внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно. Лекарството трябва да се разтвори напълно в рамките на 1 минута. Избягвайте да разклащате бутилката като това може да доведе до образуване на пяна;

- натиснете буталото на спринцовката докрай, за да отстраните целия въздух в спринцовката;

- завъртете спринцовката и бутилката вертикално на 180 ° и бавно издърпайте буталото, така че разтворът на лекарството да е в спринцовката;

- отворете индивидуалната опаковка на иглата, не сваляйте капачката от иглата;

- като държите напълнената спринцовка за основата, отделете я от Bio-Set, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка. Не докосвайте канюлата на спринцовката!

- поставете игла върху напълнената спринцовка, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.

След това поставете спринцовката на равна повърхност и обработете мястото на инжектиране с тампон, потопен в алкохол.

2. Инжектиране:

- свалете защитната капачка от иглата, като я затегнете, без да я завъртате;

- завъртете спринцовката с иглата нагоре, за да отстраните въздуха, леко почукайте върху основата й, така че мехурчетата да се издигнат нагоре. Натиснете леко буталото, за да отстраните мехурчетата, така че в края на иглата да се появи не повече от малка капка течност;

- забийте игла в мускула и бавно инжектирайте лекарството и след това извадете спринцовката с иглата. Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с гипс.

Предупреждения: За да приготвите разтвора, използвайте предоставената вода за инжектиране. Не използвайте други разтворители. Когато прикачвате спринцовка към Bio-Set, не предприемайте по-нататъшни действия, докато не чуете щракване. Бързото инжектиране на разтворител може да причини образуване на пяна, което затруднява изтеглянето на лекарството в спринцовката.

Лекарството не е подходящо за употреба, ако целостта на бутилката е нарушена, както и ако разтворът на лекарството се окаже мътен, оцветен (разрешено е слабо жълтеникаво оцветяване) или в него се виждат плаващи частици. Продуктът не съдържа консерванти. Всяка бутилка от лекарството е предназначена само за еднократна употреба. Разтворът, останал след приложение, трябва да се изхвърли или унищожи..

Предозиране

Поради начина на приложение и лекарствената форма предозирането е малко вероятно.

Лечение: в случай на предозиране, пациентът трябва да бъде хоспитализиран за медицинско наблюдение и симптоматична терапия.

специални инструкции

Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството. С оглед на възможността от спонтанен аборт поради развитие на странични ефекти, свързани с употребата на интерферон бета, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват зачеването. Avonex ®, подобно на други интерферони, трябва да се използва с повишено внимание при лечение на пациенти, страдащи от депресия или депресивни разстройства. Известно е, че с използването на интерферони може да се появи депресия и мисли за самоубийство, а в групата на хората, страдащи от множествена склероза, честотата на такива явления се увеличава. Появата на депресивни състояния е възможна по всяко време на лечение с Avonex ®. Ако имате някакви признаци на депресия или мисли за самоубийство, пациентите трябва незабавно да се свържат с лекаря си. Такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението и при необходимост спешно да се прилагат подходящи терапевтични мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете употребата на лекарството..

Ако пациентът развие прогресивна форма на множествена склероза, лекарството трябва да бъде прекратено.

Трябва да се внимава при предписване на Avonex ® на пациенти, които преди това са страдали от гърчове. Ако се появят припадъци, подобни на епилепсия при пациенти, които преди това не са страдали от епилепсия по време на лечението с лекарството, трябва да се установи етиологията на припадъците и да се предпише подходяща антиконвулсантна терапия преди възобновяване на употребата на Avonex®. Трябва да се внимава при предписването, както и внимателно проследяване на пациенти, страдащи от тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност, както и в случай на инхибиране на костно-мозъчната хемопоеза.

При използване на интерферон бета се забелязват признаци на чернодробна дисфункция, като повишаване нивото на чернодробните ензими в кръвния серум, развитие на хепатит, вкл. автоимунна, чернодробна недостатъчност. Състоянието на пациентите трябва да бъде внимателно наблюдавано за развитието на признаци на чернодробна дисфункция, особено ако интерферон се използва заедно с други хепатотоксични лекарства.

Когато се използва Avonex ®, трябва внимателно да се следи състоянието на пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система: ангина пекторис, инфаркт на миокарда, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, аритмия. Проявите на грипоподобен синдром, причинени от употребата на лекарството, могат да бъдат стресиращи за такива пациенти. При използването на интерферони се наблюдават отклонения в лабораторните параметри, поради което в допълнение към обичайните лабораторни тестове при пациенти с множествена склероза се препоръчва да се преброят кръвните клетки (включително тромбоцитите), да се определи левкоцитната формула и биохимичен кръвен тест (включително чернодробни ензими) по време на лечението. Пациентите, които имат признаци на потискане на костния мозък, може да се нуждаят от по-задълбочен кръвен тест..

Когато се използва Avonex ®, в кръвния серум могат да се появят неутрализиращи интерферон антитела, които намаляват активността на интерферон бета-1а и, следователно, клиничната ефикасност на лекарството. Наличните данни показват, че след 12 месеца лечение приблизително 8% от пациентите развиват антитела към интерферон бета-1а в серума си.

Въздействие върху способността за шофиране на кола или други механизми. Някои нежелани ефекти на лекарството върху централната нервна система могат да повлияят способността на пациентите да шофират или сложни механизми.

Специални проучвания за взаимодействието на Avonex ® с други лекарства, вкл. с кортикостероиди или ACTH не са провеждани при хора. В същото време опитът от клинични проучвания показва, че пациентите с множествена склероза могат, по време на обостряне на заболяването, да приемат Avonex ® заедно с кортикостероиди или ACTH.

Известно е, че интерфероните имат способността да намаляват активността на ензимите, свързани с чернодробния цитохром Р450. В тази връзка трябва да се внимава, когато се предписва Avonex ® заедно с лекарства, чийто клирънс до голяма степен зависи от системата на цитохром P450 (например антиепилептични лекарства и антидепресанти).

Avonex

Инструкции за употреба:

Avonex - интерферон, лекарство за лечение на множествена склероза.

Форма на издаване и състав

  • Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно приложение: маса от почти бял или бял цвят (в стъклени флакони, затворени с бромобутилови запушалки и устройство Bio-Set, 1 флакон и разтворител (стъклена спринцовка) в запечатана пластмасова тава, в картонена кутия 4 тави);
  • Разтвор за интрамускулно приложение: прозрачен, безцветен (по 0,5 ml в стъклени спринцовки, затворени с бромобутилови капачки, устройства Luer Lock и полипропиленова запушалка на буталото, с вместимост 1 ml, 1 спринцовка с игла в запечатана пластмасова тава, 4 тави в картонена кутия).

Активно вещество: интерферон бета-1а, съдържанието му в 1 флакон с лиофилизат и 1 спринцовка с разтвор е 30 μg (6 милиона международни единици).

Спомагателни компоненти на лиофилизата: човешки серумен албумин, натриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат и натриев хлорид.

Състав на разтворителя: вода за инжекции.

Помощни вещества на разтвора: вода за инжекции, аргинин хидрохлорид, натриев ацетат трихидрат, полисорбат 20, ледена оцетна киселина.

Показания за употреба

  • Повтаряща се множествена склероза в случай на най-малко две обостряния през предходните 3 години при липса на признаци на прогресия на заболяването между рецидиви (за забавяне на прогресията на функционалните нарушения и намаляване на честотата на рецидивите);
  • Клинично изолиран случай на демиелинизация при наличие на активен възпалителен процес, който изисква интравенозно приложение на глюкокортикостероиди, ако са изключени състояния, различни от множествена склероза и има висок риск от нейното развитие.

Противопоказания

  • Епилепсия, устойчива на терапия;
  • Тежка депресия;
  • Появата на мисли за самоубийство;
  • Бременност и период на кърмене;
  • Възраст до 18 години - за разтвор, до 16 години - за лиофилизат;
  • Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, спомагателни компоненти на лекарството или човешки серумен албумин.
  • Тежко бъбречно / чернодробно увреждане;
  • Изразено инхибиране на хемопоезата на костния мозък;
  • История на гърчове;
  • Депресивни разстройства;
  • Сърдечни заболявания (аритмия, ангина пекторис, застойна сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт).

Начин на приложение и дозировка

Avonex е предназначен за интрамускулно приложение. Лечението се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза (МС).

Препоръчителната доза е 30 mcg веднъж седмично. Ако е възможно, инжекциите трябва да се правят по едно и също време в същия ден от седмицата. Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица..

Разтвор за интрамускулно приложение се приготвя от лиофилизата непосредствено преди инжектирането.

За да се намали честотата и тежестта на грипоподобните симптоми в началния етап на терапията, може да се извърши титриране на дозата: лечението започва с ¼ дозата и всяка седмица се увеличава с ¼, докато се достигне пълната доза (до четвъртата седмица).

Възможно е да се въведе Avonex по алтернативна схема: лечението започва с ½ доза 1 път седмично, след което се увеличава до пълната доза.

За да се намали тежестта на грипоподобната реакция, се препоръчва да се вземе антипиретичен аналгетик преди инжектиране и в рамките на 24 часа след всяка инжекция.

Продължителността на лечението се определя индивидуално. 2 години след началото на терапията пациентът се насочва за клиничен преглед и оценка на неврологичния статус, въз основа на резултатите от които лекарят ще реши дали да продължи курса. Ако се развие хронична прогресивна МС, лекарството трябва да се прекрати.

Правила за използване на инжекционен разтвор:

  • Преди приложение е необходимо да извадите лекарството от хладилника и да го оставите на стайна температура (15-30 ºС) за около 30 минути;
  • Външни източници, включително топла вода, не могат да се използват за затопляне на разтвора;
  • Не използвайте лекарството, ако съдържа твърди примеси или не е прозрачно и безцветно;
  • Всяка спринцовка е предназначена за една инжекция. Неизползваното количество разтвор трябва да се изхвърли.

Правила за приготвяне на инжекционен разтвор от лиофилизат:

  • Проверете целостта на бутилката и устройството Bio-Set (ако е счупено, лекарството е забранено да се използва);
  • Вземете Bio-Set от основата, завъртете капачката и я свалете, без да докосвате свързващия отвор;
  • Отстранете капачката (издърпайте) от спринцовката с разтворител, без да докосвате върха и без да натискате буталото;
  • Поставете бутилката вертикално върху гладка повърхност, подравнете с върха на спринцовката. Завийте канюлата на спринцовката по посока на часовниковата стрелка в Bio-Set. Придържайки спринцовката за основата и следвайки посоката на движение, я подайте рязко надолу, така че върхът да е напълно скрит и да се чуе щракане;
  • Бавно натискайки буталото на спринцовката, въведете разтворителя в бутилката;
  • Без да изключвате спринцовката от Bio-Set, внимателно завъртете бутилката, докато прахът се разтвори напълно (приблизително 1 минута). Готовият за употреба разтвор трябва да бъде безцветен (или с лек жълтеникав оттенък) и прозрачен, без механични примеси. Не разклащайте бутилката като възможно е образуване на пяна;
  • Натиснете буталото на спринцовката докрай, за да отстраните въздуха;
  • Завъртете флакона и спринцовката вертикално на 180 ° и бавно издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора в спринцовката;
  • Без да сваляте капачката от иглата, отворете нейната индивидуална опаковка;
  • Като държите спринцовката за основата и не докосвате нейната канюла, отделете спринцовката от Bio-Set, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка;
  • Обръщайки иглата по посока на часовниковата стрелка, поставете я върху напълнената спринцовка;
  • Поставете спринцовката на равна повърхност.

Правила за прилагане на инжекционен разтвор, приготвен от лиофилизат:

  • Третирайте мястото на инжектиране с памучен тампон, навлажнен с алкохол;
  • Отстранете защитната капачка от иглата (не се върти, а дърпа);
  • Завъртете спринцовката с иглата нагоре;
  • Отстранете въздуха: почукайте по основата на спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат нагоре, след това внимателно натиснете буталото, докато в края на иглата се появи малка капка течност;
  • Инжектирайте игла в мускула и бавно инжектирайте лекарството;
  • Извадете спринцовката с иглата;
  • Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, запечатайте я с мазилка.
  • За да приготвите разтвора, можете да използвате само разтворителя, включен в комплекта с лиофилизата;
  • Когато прикрепяте спринцовката към устройството, не трябва да се предприемат допълнителни действия, докато не се чуе щракване;
  • Не инжектирайте разтворителя твърде бързо, тъй като възможно е образуването на пяна, което ще усложни събирането на лекарството в спринцовката.

Всеки флакон Avonex е предназначен за една инжекция. Останалото лекарство не подлежи на допълнителна употреба.

Странични ефекти

Най-честият страничен ефект на лекарството е грипоподобен синдром, който се проявява със следните симптоми: треска, умора, студени тръпки, слабост, главоболие, мускулни болки, гадене (обикновено се проявява в началото на лечението и изчезва при продължителна употреба). По-рядко се появяват спастични явления и преходна мускулна слабост, до обратима парализа на крайниците (тези прояви могат да преминат и да се появят отново, обикновено с кратка продължителност).

По време на всеки период на лечение могат да се появят неврологични симптоми, подобни на обостряне на множествена склероза: мускулна слабост и / или епизоди на мускулни спазми, ограничаващи доброволните движения (тези епизоди обикновено се появяват след инжектиране на лекарства, в някои случаи са придружени от грипоподобни симптоми).

Следните нежелани реакции са по-редки:

  • От централната и периферната нервна система: главоболие, безпокойство, намалена чувствителност, безсъние, световъртеж, парестезия; рядко - мигрена, депресия, объркване, епилептични припадъци, емоционална лабилност, психоза, мисли за самоубийство;
  • От страна на сърдечно-съдовата система: аритмия, тахикардия, вазодилатация, чувство на топлина, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия;
  • От страна на хемопоетичната система: рядко - намаляване на хематокрита, неутропения, лимфоцитопения, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
  • От страна на дихателната система: ринорея, задух, диспнея;
  • От страна на мускулно-скелетната система: болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, артралгия, мускулна скованост, болка в областта на шията и гърба, преходно повишаване или намаляване на мускулния тонус в началото на лечението
  • От ендокринната система: хипо- или хипертиреоидизъм;
  • От репродуктивната система: метрорагия, менорагия;
  • От страна на храносмилателната система: чернодробни дисфункции, диария, гадене, повръщане, загуба на апетит;
  • Дерматологични и алергични реакции: повишено изпотяване, сърбеж, обрив, алопеция, уртикария, обостряне на псориазис, анафилактични реакции, анафилактичен шок;
  • Други: промяна в телесното тегло, повишено изпотяване през нощта, болка в гърдите, хиперкалиемия, системен лупус еритематозус, преходно увеличение на серумната урея;
  • Местни реакции: усещане за парене, болка, възпаление, хиперемия, абсцес на мястото на инжектиране.

специални инструкции

Когато предписват Avonex, пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта от незабавна медицинска помощ в случай на признаци на депресия или мисли за самоубийство..

В допълнение към обичайните лабораторни тестове, които се провеждат за множествена склероза, по време на лечението е необходимо да се извърши биохимичен кръвен тест (включително проверка на активността на чернодробните ензими), да се определи левкоцитната формула, да се следи картината на периферната кръв с броенето на тромбоцитите (включително тромбоцитите) ). Ако се появят симптоми на миелодепресия, може да се наложи по-задълбочен кръвен тест.

По време на периода на лечение с Avonex в кръвния серум могат да се появят неутрализиращи интерферон антитела, които намаляват активността на интерферон бета-ла и в резултат на това ефективността на лекарството. Според наличните данни, след 12 месеца терапия, антителата към интерферон бета-1а се появяват в серума при около 8% от пациентите.

Интерферон бета-1а може да има отрицателен ефект върху скоростта на реакцията и способността за концентрация.

В случай на бременност при жени с висока честота на рецидив на МС, лекарят трябва да сравни съотношението на риска от тежък рецидив поради прекратяване на Avonex и повишената вероятност от спонтанен аборт, докато продължава да го приема..

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на Avonex с други лекарства / препарати. Според клиничните данни при пациенти с МС по време на обостряне интерферон бета-1а може да се използва едновременно с глюкокортикостероиди или адренокортикотропен хормон.

Установено е, че интерфероните могат да намалят активността на ензимите от цитохромната Р система450, следователно, с повишено внимание, едновременно с Avonex трябва да се използват лекарства, чийто клирънс до голяма степен зависи от тази система, например антидепресанти и антиепилептични лекарства.

Аналози

Аналози на Avonex са: SinnoVex, Genfaxon, Rebif.

Условия за съхранение

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура: лиофилизат - не повече от 25 ºС, разтвор - 2-8 ºС (не замразявайте). Разтворът може да се съхранява при температура 15-30 ºС, но не повече от 1 седмица.

Срок на годност - 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!